关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见

    国食药监市[2005]250号

    江苏省食品药品监督管理局：

    你局《关于融资租赁医疗器械问题的请示》（苏食药监政[2004]第483号）收悉。经研究，答复意见如下：

    一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适应《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。

    二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。

国家食品药品监督管理局